Danh mục trang thiết bị y tế cần kiểm định
Trang thiết bị y tế (TTBYT) là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu TTBYT để phục vụ cho con người (Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP). Do TTBYT giữ vai trò quan trọng, có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến sức khỏe con người nên việc đảm bảo chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả TTBYT cần được sự quan tâm đầu tư đúng mức về chính sách, nhân lực, kinh phí.
Công tác quản lý TTBYT tại các cơ sở y tế nói riêng và trong toàn ngành nói chung cần phải được quan tâm chỉ đạo chặt chẽ, quyết liệt để góp phần nâng cao chất lượng phục vụ, phát huy hiệu quả đầu tư trong công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.
Nhằm đảm bảo chất lượng, TTBYT phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất TTBYT. Kiểm định là hoạt động đánh giá, xác nhận đặc tính kỹ thuật đo lường của phương tiên đo theo yêu cầu kỹ thuật đo lường. Hiệu chuẩn là hoạt động xác định, thiết lập mối quan hệ giữa giá trị đo của chuẩn đo lường, phương tiện đo với giá trị đo của đại lượng cần đo.
Công tác kiểm tra, kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế cũng đã được triển khai tại nhiều cơ sở đủ điều kiện thực hiện.
Vinacontrol CE cung cấp dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế toàn diện và chính xác nhất
2. Dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế của Vinacontrol CE
Để đáp ứng yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, Thông tư 28/2015/TT-BKHCN, Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ, công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE) cung cấp dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế dựa trên năng lực kiểm định do Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân cấp giấy Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử; Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường – Chất lượng cấp Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế.Một số thiết bị y tế Vinacontrol CE được chỉ định kiểm định:
| STT | TÊN THIẾT BỊ |
| 1 | Máy chụp cộng hưởng từ (MRI) |
| 2 | Máy chụp PET/ SPECT |
| 3 | Máy chụp cắt lớp vi tính 64 dãy |
| 4 | Máy chụp X-quang kỹ thuật số |
| 5 | Máy siêu âm |
| 6 | Máy nội soi tiêu hóa |
| 7 | Máy xét nghiệm miễn dịch tự động |
| 8 | Máy xét nghiệm huyết học tự động |
| 9 | Máy xét nghiệm sinh hóa |
| 10 | Máy xét nghiệm sinh hóa - xách tay |
| 11 | Máy xét nghiệm đông máu tự động |
| 12 | Máy ly tâm |
| 13 | Máy xét nghiệm nước tiểu thông thường |
| 14 | Máy xét nghiệm nước tiểu dùng hóa chất |
| 15 | Tủ ấm, tũ trữ máu |
| 16 | Tủ BOD |
| 17 | Bể ổn nhiệt, điều nhiệt |
| 18 | Tủ an toàn sinh học |
| 19 | Tủ sấy, Tủ lạnh âm sâu |
| 20 | Máy điện não |
| 21 | Máy thở |
| 22 | Máy gây mê kèm thở |
| 23 | Lồng ấp trẻ sơ sinh |
| 24 | Máy Monitor theo dõi bệnh nhân |
| 25 | Máy phá rung tim, tạo nhịp |
| 26 | Máy sốc tim |
| 27 | Máy điện tim 6 kênh |
| 28 | Máy điện tim 12 cần |
| 29 | Bơm tiêm điện |
| 30 | Máy truyền dịch |
| 31 | Máy đo độ loãng xương |
| 32 | Đèn chiếu vàng da |
| 33 | Ghế máy răng |
| 34 | Kính hiển vi 2 mắt |
| 35 | Máy nội soi tai mũi họng |
| 36 | Dao mổ điện |
| 37 | Dao mổ điện Plasma |
| 38 | Máy monitor sản khoa |
| 39 | Nồi hấp tiệt trùng ( áp kế + an toàn) |
| 40 | Nồi hấp ướt ( áp kế + an toàn) |
| 41 | Bàn mổ đa năng thủy lực 300PB |
| 42 | Dao mổ Laser |
| 43 | Đèn mổ treo trần |
| 44 | Máy vật lý trị liệu đa năng |
| 45 | Bộ tập phục hồi chức năng |
| 46 | Nồi nấu Parafin |
| 47 | Đèn hồng ngoại |
| 48 | Máy sóng ngắn điều trị |
| 49 | Máy điện châm 6 kênh |
| 50 | Máy laser điều trị |
| 51 | Máy kéo giãn cột sống |
| 52 | Máy điều trị điện xung và điện phân |
| 53 | Máy siêu âm điều trị |
| 54 | Xe đạp tập |
| 55 | Đèn gù |
| 56 | Optic soi tai mũi họng ( kiểm tra theo hệ thống) |
| 57 | Bộ dụng cụ tiêm truyền |
| 58 | Huyết áp kế lò xo |
| 59 | Huyết áp kế thủy ngân |
| 60 | Huyết áp kế điện tử |
| 61 | Nhiệt kế y học thủy tinh có cơ cấu cực đại (cặp nách) |
| 62 | Nhiệt kế thủy tinh chất lỏng |
| 63 | Nhiệt kế chỉ thị hiện số và tương tự |
| 64 | Nhiệt kế điện trở Platin công nghiệp |
| 65 | Cặp nhiệt điện công nghiệp |
| 66 | Nhiệt ẩm kế (ẩm kế) |
| 67 | Cân sức khỏe (lò xo) |
| 68 | Cân điện tử |
| 69 | Cân kỹ thuật, phân tích |
| 70 | Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh |
| 71 | Pipet |
| 72 | Tủ tiệt trùng UV |
| 73 | Giường bệnh nhân |
| 74 | Tủ nhiệt ẩm (Tủ vi khí hậu) |
| 75 | Máy phân tích điện giải 3 thông số |
| 76 | Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ tự động |
| 77 | Máy ion đồ (điện giải) |
| 78 | Hệ thống tia UV di động |
| 79 | Máy Vortex |
Vinacontrol là đơn vị có kinh nghiệm và uy tín lâu năm trong lĩnh vực kiểm định thiết bị y tế, luôn sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp những thông tin tốt nhất 24/7 hãy liên hệ Hotline: 0936 198 789
