Kiểm định thiết bị y tế là quá trình đánh giá, xác nhận sự phù hợp của trang thiết bị y tế với các tiêu chuẩn kỹ thuật, quy chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn cơ sở đã được ban hành.
A. Tại sao kiểm định thiết bị y tế lại quan trọng?
Tầm quan trọng của việc kiểm định thiết bị dùng trong bệnh viện xuất phát từ nhiều yếu tố:
- Đảm bảo an toàn cho người bệnh và nhân viên y tế: Kiểm định giúp phát hiện và loại bỏ những nguy cơ tiềm ẩn này, bảo vệ an toàn cho cả bệnh nhân và nhân viên y tế.
- Tuân thủ quy định pháp luật: Tại Việt Nam, Bộ Y tế đã ban hành quy định tại Thông tư 33/2020/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 31 tháng 12 năm 2020. Việc thực hiện kiểm định là một yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở y tế để đảm bảo tuân thủ pháp luật và tránh các hình thức xử phạt.
B. Danh mục các thiết bị bắt buộc phải kiểm định:
- Máy thở
- Máy gây mê kèm thở
- Dao mổ điện
- Lồng ấp trẻ sơ sinh
- Máy phá rung tim
- Máy thận nhân tạo
C. Quy trình kiểm định trang thiết bị y tế thường bao gồm các bước sau:
- Chuẩn bị: Xác định danh mục thiết bị cần kiểm định, thu thập hồ sơ kỹ thuật, chuẩn bị thiết bị đo kiểm cần thiết.
- Kiểm tra bên ngoài: Kiểm tra tình trạng vật lý của thiết bị, các dấu hiệu hư hỏng, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng.
- Kiểm tra kỹ thuật: Thực hiện các phép đo, thử nghiệm để đánh giá các thông số kỹ thuật, chức năng hoạt động của thiết bị theo tiêu chuẩn.
- Kiểm tra an toàn: Đánh giá các yếu tố an toàn điện, cơ học, bức xạ (nếu có) để đảm bảo không gây nguy hiểm cho người sử dụng và bệnh nhân.
- Lập biên bản và cấp giấy chứng nhận (hoặc thông báo kết quả): Ghi nhận kết quả kiểm định, đưa ra kết luận về sự phù hợp của thiết bị. Nếu đạt yêu cầu, thiết bị sẽ được cấp giấy chứng nhận kiểm định. Trường hợp không đạt, biên bản sẽ nêu rõ các lỗi và yêu cầu khắc phục.
- Theo dõi và tái kiểm định: Thiết bị thường có chu kỳ kiểm định định kỳ. Các cơ sở y tế cần theo dõi thời gian tái kiểm định để đảm bảo thiết bị luôn trong trạng thái hoạt động tốt và tuân thủ quy định.
D. Tại sao lại lựa chọn dịch vụ kiểm định của Công ty Vinacontrol CE
Việc lựa chọn một đơn vị kiểm định trang thiết bị y tế uy tín và có năng lực là vô cùng quan trọng. Một đơn vị kiểm định chuyên nghiệp sẽ đảm bảo quá trình kiểm định diễn ra chính xác, khách quan và tuân thủ các tiêu chuẩn quy định. Khi lựa chọn đơn vị kiểm định, các cơ sở y tế nên xem xét các yếu tố như:
- Tính pháp lý: Công ty Vinacontrol CE được Bộ Y Tế chấp thuận năng lực kiểm định trang thiết bị y tế
- Năng lực chuyên môn: Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm và được đào tạo bài bản.
- Trang thiết bị kiểm định: Đơn vị sở hữu các thiết bị đo kiểm hiện đại, được hiệu chuẩn định kỳ.
- Quy trình kiểm định: Quy trình kiểm định rõ ràng, khoa học và tuân thủ các tiêu chuẩn được Bộ Y Tế ban hành.
- Uy tín và kinh nghiệm: Công ty Vinacontrol CE là một trong những công ty đi đầu trong việc cung cấp dịch vụ kiểm định/hiệu chuẩn trang thiết bị y tế tại việt nam.
Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol
Mr. Tuấn Anh – SĐT: 0936 198 789